Segnalazioni Reazioni Avverse

La procedura

Bisogna segnalare al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa di un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia. Se la segnalazione è riferita da veterinari o farmacisti,  deve essere effettuata entro sei giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi, ed entro quindici giorni lavorativi per tutte le altre

Chi può richiederlo

Veterinari, farmacisti e chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario si abbia una sospetta reazione avversa

Quali Reazioni avverse (RA) segnalare:

1. Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario (anche uso off label) che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull’animale per la profilassi, la diagnosi o a terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica
2. Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
3. Uso improprio: l’uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario
4. Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato
5. Diminuzione d’efficacia del trattamento con i medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazione per l’uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo
6. Danni ambientali
7. Reazioni avverse nell’uomo che manipola il medicinale
8. Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di sospensione e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore

Moduli

E’ possibile compilare la scheda di segnalazione direttamente qui sul sito cliccando sull’icona accanto

VAI ALLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE REAZIONE AVVERSA

VAI ALLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE ANTIMICROBICO-RESISTENZA

oppure

  scaricare dall’icona accanto, la scheda in formato .doc per compilarla manualmente e poi inviarla secondo le modalità descritte di seguito

Tempistica segnalazione

La Segnalazione di Reazione Avversa deve pervenire entro: 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi 15 giorni lavorativi per tutte le altre

Come si presenta la richiesta

La segnalazione tramite scheda On line non ha bisogno di successivi inoltri, ma viene inviata direttamente al Centro di Farmacovigilanza al termine della compilazione La segnalazione tramite scheda cartecea invece, può essere presentata in diversi modi:   Posta tradizionale Indirizzo: Centro di Farmacovigilanza, Facoltà di Medicina Veterinaria Federico II, Dipartimento di Scienze Cliniche Veterinarie, Via F. Delpino 1, 80137 Napoli. Alla C. A. del Prof. Gaetano Oliva E-Mail Indirizzo email destinatario: info@farmacovigilanzavetcampania.it Istruzioni aggiuntive: I documenti trasmessi da posta elettronica tradizionale vanno firmati elettronicamente e corredati dalla copia del documento di identita’ del legale rappresentante Consegna a mano Indirizzo: Facoltà di Medicina Veterinaria Federico II, Dipartimento di Scienze Cliniche Veterinarie, Via F. Delpino 1, 80137 Napoli. Calendario di apertura: tutti i giorni escluso sabato e festivi dalle ore 9.00 alle ore 16.00

Non è presente alcuna tipologia di comunicazione dell’esito

Dove viene pubblicato l’esito