Definizioni e generalità
Secondo il Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, la Farmacovigilanza Veterinaria è il complesso delle attività di verifica volte a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco dopo l’immissione in commercio, nelle condizioni d’uso nella pratica clinica. Lo scopo della farmacovigilanza è quello di raccogliere informazioni sulle reazioni avverse (RA) che si evidenziano nel corso dell’uso di medicinali veterinari già registrati, sull’uso improprio e sull’abuso degli stessi.
Regolamento del centro
Presso il Dipartimento di Scienze Cliniche Veterinarie dell’Università degli Studi di Napoli Federico II, ai sensi della delibera del Consiglio di Facoltà di Medicina Veterinaria di Napoli, dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II”, del 12/09/2007 e, visto il Decreto Dirigenziale del 28/12/2007 n. 101 della Giunta Regionale della Campania avente come oggetto: approvazione progetto pilota per la farmacovigilanza veterinaria dell’Università Federico II di Napoli – impegno fondi anno 2007,
Articolo 1
è istituito il Centro di referenza regionale per la farmacovigilanza veterinaria che concorre alla costituzione, in ambito nazionale e comunitario, di un sistema di raccolta, trasmissione e valutazione delle informazioni relative alle reazioni avverse del medicinale veterinario, seguendo i dettami del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 emanato in attuazione della Direttiva 2004/28/CE;
Articolo 2
obiettivo del presente Centro di farmacovigilanza veterinaria è il monitoraggio delle reazioni avverse al medicinale veterinario sugli animali e sull’uomo che manipola i farmaci in questione. Tale Centro opererà in diretto collegamento con il Ministero della Salute, il Settore Veterinario Regionale, i Veterinari facenti parte del Servizio Sanitario Nazionale e i Veterinari libero professionisti operanti sul territorio nazionale;
Articolo 3
Il Centro predispone una scheda per la segnalazione di reazioni avverse al farmaco (Allegato A), che sarà distribuita ai Veterinari operanti sul territorio regionale;
Articolo 4
Il Centro, ricevuta la segnalazione di reazione avversa assicurerà in particolare:
a) L’esame delle schede di segnalazione pervenute ai sensi dell’articolo 91, comma 3 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e l’integrazione dei dati eventualmente mancanti, secondo l’art. 94, comma 2 lettera a) acquisendo le opportune informazioni presso l’autore della segnalazione e titolare dell’A.I.C.;
b) L’invio delle schede al Ministero della Salute –Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario- Ufficio XI per la successiva gestione delle stesse (valutazione ABON e archiviazione);
c) Lo sviluppo e il mantenimento di un apposito archivio per la farmacovigilanza in cui si raccolgono le schede di segnalazione, classificate per prodotto, specie animale e tipo di informazione ai sensi dell’art. 94, comma 2 lettera f) del citato Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193;
d) La diramazione di eventuali informazioni alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio;
e) Mantenimento di un costante aggiornamento del Ministero della Salute sull’attività svolta;
f) Sopralluoghi sul territorio regionale per la valutazione diretta di reazioni avverse di particolare gravità;
g) Predisposizione di indagini diagnostiche suppletive per la corretta valutazione della reazione avversa occorsa;
a) L’esame delle schede di segnalazione pervenute ai sensi dell’articolo 91, comma 3 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e l’integrazione dei dati eventualmente mancanti, secondo l’art. 94, comma 2 lettera a) acquisendo le opportune informazioni presso l’autore della segnalazione e titolare dell’A.I.C.;
b) L’invio delle schede al Ministero della Salute –Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario- Ufficio XI per la successiva gestione delle stesse (valutazione ABON e archiviazione);
c) Lo sviluppo e il mantenimento di un apposito archivio per la farmacovigilanza in cui si raccolgono le schede di segnalazione, classificate per prodotto, specie animale e tipo di informazione ai sensi dell’art. 94, comma 2 lettera f) del citato Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193;
d) La diramazione di eventuali informazioni alle Aziende Sanitarie Locali competenti per territorio;
e) Mantenimento di un costante aggiornamento del Ministero della Salute sull’attività svolta;
f) Sopralluoghi sul territorio regionale per la valutazione diretta di reazioni avverse di particolare gravità;
g) Predisposizione di indagini diagnostiche suppletive per la corretta valutazione della reazione avversa occorsa;
Articolo 5
Il responsabile del Centro è il prof. Gaetano Oliva, ordinario di Clinica Medica Veterinaria presso la suddetta Facoltà;
Articolo 6
Per le attività previste dall’art. 3 il Centro si avvarrà della collaborazione di due borsisti laureati in Medicina Veterinaria;
Articolo 7
Per l’anno 2008, le spese del Centro e l’attività dei due borsisti saranno coperte da un fondo di euro 20.000 (ventimila) da imputare sull’U.P.B. 4. 15.40 – Cap. 7642 – del bilancio di previsione 2007 della Regione Campania, approvato con L. R. n. 2 del 19/01/2007, pubblicato sul B.U.R.C. n. 7 del 22/01/2007. La relativa attività amministrativa sarà svolta dalla Segreteria Amministrativa del Dipartimento di Scienze Cliniche Veterinarie, sede del Centro.
Nuove normative vigenti
Reg( UE) 2019/6
Reg.(UE) 2019/4
Dlvo 218/2023
La normativa Italiana
DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n.193
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