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Il ministero della salute ha autorizzato l’immissione in commercio di tre nuovi medicinali ad uso veterinario zootecnico: CEFOKEL 50 mg/ml, COLFEN 200 SP 200 mg/g e ENROXAL 100 mg/ml.

CEFOKEL

Decreto n. 10 del 4 febbraio 2014

Procedura decentrata n. IE/V/0303/001/DC

Medicinale veterinario «CEFOKEL» 50 mg/ml Sospensione iniettabile per suini e bovini

Titolare A.I.C.: La società Kela N.V. con sede in St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten – Belgio;

Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della ditta titolare Kela N.V. con sede in St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten – Belgio;

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml – A.I.C. n. 104521012.

Composizione:1 ml di sospensione contiene:

Principio attivo: Ceftiofur (come cloridrato) 50.0 mg.

Eccipienti: cosi’ come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione: suini e bovini;

Indicazioni terapeutiche: Infezioni associate a batteri sensibili al ceftiofur:

Suini: Per il trattamento delle infezioni batteriche a carico dell’apparato respiratorio associate a Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis

Bovini: Per il trattamento delle infezioni batteriche a carico dell’apparato respiratorio associate a Mannheimia haemolytica (in precedenza Pasteurellahaemolytica),Pasteurellamultocidae

Histophilus somni (in precedenza Haemophilus somnus).

Per il trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta (panaritium, zoppina lombarda) associata a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Per il trattamento della componente batterica della metrite acuta postpartum (puerperale) nei 10 giorni successivi al parto, associata a Escherichia coli, ArcanobacteriumpyogeneseFusobacterium

necrophorum sensibili al ceftiofur. L’indicazione è limitata ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto risultati.

Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Tempi di attesa:

Suini: Carne e visceri: 5 giorni;

Bovini: Carne e visceri: 8 giorni;

Latte: zero ore.

Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.

COLFEN 200 SP

Decreto n. 12 del 4 febbraio 2014

Procedura decentrata n. UK/V/0456/001/DC

Medicinale veterinario «COLFEN 200 SP» 200 mg/g granulato per uso in acqua da bere per suini.

Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in Via Andrea Doria 41 M 00192 – Roma – codice fiscale n. 12000641006;

Produttore responsabile rilascio lotti lo stabilimento Laboratoria Smeets N.V. – Neerlandweg 24, 2610 Wilrijik – Belgium;

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:

Sacco da 500 g – A.I.C. n. 104505019;

Sacco da 1 kg – A.I.C. n. 104505021;

Sacco da 5 kg – A.I.C. n. 104505033.

Composizione: ogni grammo contiene:

Principio attivo: Florfenicolo 200.0 mg.

Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

Specie di destinazione: suini;

Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate alla Pasteurella multocida sensibile al florfenicolo;

Validità: del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.

Tempi di attesa: carne e visceri: 20 giorni;

Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile;

Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.

ENROXAL 100 mg/ml

Decreto n. 14 del 4 febbraio 2014

Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0318/001/MR-

IE/V/0318/001/IB/001

Specialità medicinale per uso veterinario ENROXAL 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini

Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto con sede in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto – Slovenia

Produttore responsabile rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto con sede in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto – Slovenia

Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:

Flacone da 100 ml A.I.C. n. 104590017

Bottiglia da 1 litro A.I.C. n. 104590029

Bottiglia da 5 litri A.I.C. n. 104590031

Composizione:

1 ml di soluzione orale contiene:

Principio attivo: Enrofloxacina 100 mg

Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti

Specie di destinazione: Polli e tacchini

Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e di quello digestivo causate dai seguenti batteri sensibili all’enrofloxacina:

Polli

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Tacchini

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

L’enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l’esperienza clinica, supportata se possibile da test di sensibilità sull’agente casuale, indichi l’enrofloxacina come principio attivo di scelta.

Tempi di attesa:

Polli: carne e visceri: 3 giorni

Tacchini: carne e visceri: 3 giorni

Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo umano.

Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l’inizio dell’ovodeposizione

Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi

Periodo di validità dopo diluizione o ricostruzione conformemente alle istruzioni: 24 ore

Regime di dispensazione : Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Efficacia del decreto: efficacia immediata.